إخضاع المؤسسات الصيدلانية إلى اعتماد من وزارة الصناعة الصيدلانية

28/02/2021 - 20:48

 صدر بالعدد الأخير للجريدة الرسمية، رقم 14، مرسوم يخضع فتح مؤسسات صيدلانية للاعتماد من وزارة الصناعة الصيدلانية وذلك بعد التحقق من مطابقة جميع العمليات للمعايير في مجالات التصنيع والتوزيع والتخزين.

ويتعلق الأمر بالمرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 23 فبراير 2021، والذي يهدف إلى تعريف المؤسسات الصيدلانية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وتحديد شروط اعتمادها.

ويصنف هذا المرسوم المؤسسات الصيدلانية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية إلى مؤسسات تصنيع، مؤسسات استغلال، مؤسسات استيراد، مؤسسات توزيع بالجملة، ومؤسسات تصدير، مؤكدا على وجوب أن "تكون المؤسسة الصيدلانية تحت مسؤولية صيدلي مدير تقني يستوفي شروط التأهيل المهني والممارسة المطلوبة".

ويجب كذلك، حسب هذا النص، أن تكون المؤسسة الصيدلانية مستغلة أو حائزة مقرر تسجيل الدواء أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي في الجزائر، قصد ضمان وفرة وجودة المنتوج الصيدلاني والمستلزم الطبي المصنوعين محليا أو المستوردين.

كما يجب أن يكون حائز مقرر تسجيل الدواء أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي في الجزائر، إما مؤسسة صيدلانية للتصنيع أو مؤسسة حائزة ترخيص تسويق الدواء الطبي في بلد المنشأ أو مؤسسة حائزة شهادة أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي في بلد المنشأ، حسب المرسوم الذي أشار إلى إمكانية ممارسة المؤسسات الصيدلانية نشاطا أو عدة نشاطات المنصوص عليها في إطار هذا المرسوم.

وبخصوص مهام المؤسسة الصيدلانية، أوضح المرسوم أن المؤسسة الصيدلانية للتصنيع تكلف، بضمان نشاط تصنيع المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية لغرض بيعه إلى مؤسسات التوزيع بالجملة، وللمؤسسات العمومية أو مؤسسات تصدير، أو استخدامها في الدراسات العيادية أو دراسات التكافؤ الحيوي، كما يمكن كذلك لمؤسسة التصنيع أن تمارس نشاط البحث والتطوير، حسب النص، مشيرا إلى أن التصنيع يشمل مجموعة العمليات التي تغطي شراء المواد والمنتجات الأولية والإنتاج ومراقبة الجودة وتحرير الحصص والتخزين وبيع المنتجات النهائية أ والوسيطة، وكذا المراقبات المرتبطة بها.

أما المؤسسة الصيدلانية للاستيراد، فتكلف بضمان نشاط استيراد المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية، لغرض إعادة بيعها على حالتها لمؤسسات البيع بالجملة والمؤسسات العمومية، أو استعمالها في الدراسات العيادية، مع استيفاء شروط التخزين والجودة وتحرير الحصص المذكورة للمواد الصيدلانية أ والمستلزمات الطبية، في حين تكلف المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة، بضمان نشاطات الشراء والتخزين ونقل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية غير الأدوية التجريبية، لغرض توزيعها بالجملة وعلى حالتها، للمؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة وللصيدليات ومؤسسات الصحة العمومية والخاصة.

أما المؤسسة الصيدلانية للتصدير فتتولى ضمان نشاطات الشراء وتخزين المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المصنوعة محليا أو المستوردة لغرض تصديرها.

وبالنسبة لتنظيم المؤسسة الصيدلانية وسيرها، نص المرسوم على ضرورة أن يثبت الصيدلي المدير التقني لمؤسسة صيدلانية، بالإضافة إلى شهادته كصيدلي، تسجيله في مجلس أدبيات مهنة الصيادلة واختصاصات تقنية تتعلق بنشاط المؤسسة الصيدلانية، كما يجب على الصيادلة المساعدين أن يثبتوا، عند الاقتضاء، المؤهلات المطلوبة لممارسة عملهم.

ووفقا للمرسوم، يخضع فتح مؤسسة صيدلانية للاستغلال أو الاستيراد أو التوزيع بالجملة أو التصدير، لاعتماد من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، حسب المرسوم التنفيذي، مضيفا وجوب أن تخضع المؤسسة الصيدلانية للتصنيع، لاعتماد مسبق للإنجاز، يسلمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية وعند انتهاء إنجاز المشروع، تخضع نفس المؤسسة لاعتماد فتح المؤسسة، يسلمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

كما أوضح القانون أنه عندما تمارس مؤسسة صيدلانية عدة نشاطات، يجب أن يكون كل نشاط موضوع اعتماد منفصل.

وأشار المرسوم إلى انه إذا لم تدخل المؤسسة الصيدلانية حيز الخدمة في السنتين المواليتين لمنح الاعتماد، يصبح هذا الأخير لاغيا، موضحا أنه إذا قدم صاحب الطلب تبريرا قبل انقضاء الأجل، يمكن تمديد هذا الأجل مرة واحدة لمدة سنة واحدة.

وفي حالة توقف النشاط، يجب على الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية إبلاغ الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، ويتم سحب الاعتماد، حسب نفس القانون.

من جهة أخرى، نص المرسوم التنفيذي على إلزام المؤسسات العاملة في قطاع الصيدلة المرخص لها قانونا عند تاريخ نشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية، بأن تتطابق مع أحكامه في أجل لا يتجاوز 12 شهرا.